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国药准字号是什么意思 什么是国药准字号

实习编辑 • 2023-12-04 09:06:50 • 用户投稿 • 阅读 3

1、“国药准字号”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“h”，中药使用的字母为“z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

2、由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。

3、为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“x(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局

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